- Samodzielna ocena raportów serii oraz weryfikacja dokumentacji GMP dla obszaru produkcji form stałych.
- Nadzór nad zgodnością procesów produkcyjnych z wymaganiami GMP oraz obowiązującymi procedurami.
- Udział w nadzorze nad produkcją pilotażową oraz monitorowanie jakości procesów.
- Monitorowanie realizacji działań po odchyleniach, audytach oraz ocena skuteczności działań CAPA.
- Udział w analizie wyników nietypowych i OOS oraz ocenie ryzyka jakościowego.
- Przegląd i opiniowanie zmian dotyczących produktów, w tym zmian porejestracyjnych.
- Opracowywanie, opiniowanie i zatwierdzanie dokumentacji jakościowej oraz procedur GMP.
- Przygotowywanie umów technicznych dotyczących wysyłki produktów badanych.
- Prowadzenie wizyt GMP, preaudytów oraz udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych.
- Przygotowywanie zestawień CAPA na potrzeby przeglądów jakości produktu (PQR).
- Wspieranie przygotowań do audytów i inspekcji.
- Merytoryczne wsparcie członków zespołu QA.
- Wykształcenie wyższe magisterskie (farmacja, chemia, biotechnologia, biologia, analityka medyczna lub kierunki pokrewne).
- Minimum 2 lata doświadczenia w obszarze Zapewnienia Jakości lub Kontroli Jakości w branży farmaceutycznej.
- Znajomość technologii wytwarzania produktów farmaceutycznych oraz wymagań GMP.
- Komunikatywna znajomość języka angielskiego.
- Dobra znajomość pakietu MS Office oraz systemów jakościowych (np. TrackWise, EDMS, Oracle).
- Umiejętność analizy dokumentacji jakościowej, samodzielność oraz dobra organizacja pracy.
- Umiejętność współpracy zespołowej i pracy pod presją czasu.
- Umowę o pracę na zastępstwo.
- Możliwość pracy hybrydowej.
- Wynagrodzenie podstawowe oraz system premiowy.
- Laptop i telefon służbowy.
- Prywatną opiekę medyczną i ubezpieczenie na życie.
- Dofinansowanie do posiłków i dojazdów.
- Kartę Multisport oraz platformę benefitową.
- Program emerytalny i dodatkowy dzień wolny.
- Paczki świąteczne dla dzieci.
- Możliwość rozwoju zawodowego w międzynarodowym środowisku.
Podobne oferty
Business Partner / Partnerka ds. Rejestracji Produktów Leczniczych (CHC)
POLPHARMA S.A.
mazowieckie / Warszawa, Bobrowiecka
Zakres obowiązków: Opracowywanie i realizacja strategii rejestracyjnych dla produktów z obszaru Consumer Healthcare. Doradztwo regulacyjne oraz wsparcie biznesowe dla zespołów projektowych. Analiza możliwości rejestracji i rozwoju produktów leczniczych na...
Specjalista / Specjalistka ds. Rejestracji Leków
POLPHARMA S.A.
pomorskie / Gdańsk
Zakres obowiązków: Realizacja procesów rejestracyjnych produktów leczniczych na rynkach krajów EAEU, Uzbekistanu oraz innych rynkach poza UE. Opracowywanie i kompletowanie dokumentacji niezbędnej do rejestracji oraz utrzymania pozwoleń na dopuszczenie...
Specjalista / Specjalistka ds. Rejestracji Leków
POLPHARMA S.A.
pomorskie / Starogard Gdański
Zakres obowiązków: Realizacja procesów rejestracyjnych produktów leczniczych na rynkach krajów EAEU, Uzbekistanu oraz innych rynkach poza UE. Opracowywanie i kompletowanie dokumentacji niezbędnej do rejestracji oraz utrzymania pozwoleń na dopuszczenie...