- Przygotowywanie oraz koordynowanie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych na rynki krajów Unii Euroazjatyckiej, Uzbekistanu oraz innych państw spoza UE.
- Samodzielne prowadzenie procesów rejestracyjnych, obejmujących dopuszczenie do obrotu, rejestracje odnowieniowe, zmiany porejestracyjne i notyfikacje.
- Opracowywanie strategii rejestracyjnych dla powierzonych produktów oraz analiza potencjalnych ryzyk regulacyjnych.
- Udział w ocenach wykonalności projektów oraz analizach dokumentacji rejestracyjnej pod kątem możliwości wprowadzenia produktów na nowe rynki.
- Współpraca z partnerami biznesowymi, jednostkami zagranicznymi oraz instytucjami rejestracyjnymi.
- Wsparcie zespołów projektowych w zakresie zagadnień regulacyjnych.
- Monitorowanie zmian w przepisach i wytycznych dotyczących rejestracji produktów leczniczych.
- Wykształcenie wyższe farmaceutyczne, chemiczne, biotechnologiczne, medyczne lub pokrewne.
- Kilkuletnie doświadczenie w obszarze rejestracji produktów leczniczych.
- Znajomość procesów rejestracyjnych na rynkach międzynarodowych, mile widziane doświadczenie w krajach EAEU i rynkach wschodnich.
- Znajomość języka angielskiego oraz rosyjskiego umożliwiająca pracę z dokumentacją i współpracę międzynarodową.
- Bardzo dobra znajomość wymagań regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych.
- Umiejętność pracy z pakietem MS Office i systemami wspierającymi procesy Regulatory Affairs.
- Umiejętność analitycznego myślenia, samodzielnego podejmowania decyzji i pracy projektowej.
- Dokładność, odpowiedzialność i rozwinięte umiejętności komunikacyjne.
- Doświadczenie w opracowywaniu strategii rejestracyjnych.
- Znajomość narzędzi AI wykorzystywanych w pracy specjalistycznej.
- Doświadczenie w analizie ryzyka regulacyjnego.
- Stabilne zatrudnienie na podstawie umowy o pracę.
- Konkurencyjne wynagrodzenie oraz system premiowy.
- Hybrydowy model pracy.
- Prywatną opiekę medyczną.
- Ubezpieczenie na życie.
- Dofinansowanie posiłków oraz kartę sportową.
- System benefitów kafeteryjnych.
- Pakiet relokacyjny.
- Możliwość uczestnictwa w programie emerytalnym.
- Szkolenia i wsparcie rozwoju zawodowego.
Podobne oferty
Business Partner / Partnerka ds. Regulatory Affairs (CHC)
POLPHARMA S.A.
mazowieckie / Warszawa, Bobrowiecka
Zakres obowiązków: Współtworzenie strategii rejestracyjnych wspierających rozwój portfolio produktów Consumer Healthcare. Pełnienie roli partnera biznesowego dla zespołów projektowych. Ocena możliwości rozwoju produktów leczniczych na rynku polskim i...
Młodsza Specjalistka / Młodszy Specjalista ds. Analiz Bioinformatycznych
Gdański Uniwersytet Medyczny
pomorskie / Gdańsk
w ramach realizowanego projektu pt. „Toward tumor-agnostic multiomic biomarkers in early detection of non-small lung cancer relapse”. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych w ramach programu TRANSMED I . Miejsce pracy: Gdańsk wymiar czasu pracy:...
Adiunktka / Adiunkt – funkcja w projekcie: POST-DOC
Gdański Uniwersytet Medyczny
pomorskie / Gdańsk
w ramach realizowanego projektu pt. „Toward tumor-agnostic multiomic biomarkers in early detection of non-small lung cancer relapse”. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych w ramach programu TRANSMED I . DO ZADAŃ OSOBY ZATRUDNIONEJ NA TYM...