- Samodzielna ocena raportów serii z Departamentu Badań i Rozwoju oraz pierwszych serii komercyjnych
- Weryfikacja dokumentacji GMP w obszarze Departamentu R&D/ Form Stałych
- Nadzór nad produkcją pilotażową R&D w zakresie zgodności z obowiązującymi procedurami wewnętrznymi oraz aktualnymi wymaganiami GMP
- Monitorowanie realizacji działań wyjaśniających po odchyleniach i audytach
- Monitorowanie oraz ocena skuteczności działań korygująco‑zapobiegawczych (CAPA effectiveness)
- Uczestnictwo w działaniach wyjaśniających dotyczących wyników nieoczekiwanych / nietypowych / OOS w obszarze R&D
- Wykonywanie przeglądów zmian wprowadzanych do produktu, w tym zmian porejestracyjnych
- Weryfikacja podstawowej dokumentacji produktu
- Weryfikacja raportów etykietowania oraz instrukcji etykietowania i pakowania zgodnie z wymaganiami Aneksu XIII
- Opiniowanie, opracowywanie oraz zatwierdzanie dokumentów GMP (procedur i instrukcji)
- Przygotowywanie umów technicznych dotyczących wysyłki produktów badanych
- Nadzór nad przestrzeganiem zasad GMP w obszarach produkcyjnych (wizyty, pre‑audyty)
- Udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych
- Przygotowywanie zestawień CAPA na potrzeby okresowych przeglądów jakości produktu (PQR)
- Aktywny udział w przygotowaniu organizacji do audytów i inspekcji
- Wsparcie merytoryczne młodszych członków zespołu QA
- Samodzielność w ocenie ryzyk jakościowych i dokumentacji
- Podstawowa znajomość technologii wytwarzania produktów farmaceutycznych
- Wykształcenie wyższe magisterskie (analityka medyczna, biologia, biotechnologia, chemia, farmacja lub pokrewne)
- Minimum 2-letnie doświadczenie zawodowe w obszarze Zapewnienia Jakości lub Kontroli Jakości
- Komunikatywna znajomość języka angielskiego
- Umiejętność pracy z pakietem MS Office oraz systemami jakościowymi (np. TrackWise, EDMS, ORACLE)
- Umiejętność pracy zespołowej oraz pracy pod presją czasu
- Dokładność, samodzielność i dobra organizacja pracy
- Dobre umiejętności komunikacyjne
- Umiejętność analitycznego myślenia i pracy z dokumentacją jakościową
- Samodzielność w realizacji powierzonych zadań
- Umowę o pracę
- Stabilne zatrudnienie w nowoczesnej i dynamicznie rozwijającej się firmie farmaceutycznej działającej na rynkach międzynarodowych
- Wynagrodzenie podstawowe + premie
- Możliwość pracy w systemie hybrydowym
- Niezbędne narzędzia pracy: laptop, telefon komórkowy
- Dofinansowanie do posiłków
- Dofinansowanie do dojazdów do pracy
- Prywatną opiekę medyczną
- Ubezpieczenie na życie
- Nowoczesną Platformę Benefitową
- Karta Multisport
- Paczki świąteczne dla dzieci
- Jeden dodatkowy dzień wolny
- Program emerytalny
- Ciekawe wyzwania, możliwości wszechstronnego rozwoju zawodowego
- Przyjazną i twórczą atmosferę pracy
Podobne oferty
Młodszy asystent/młodsza asystentka
Wojewódzki Inspektorat Weterynarii w Opolu
opolskie / Opole
Warunki pracy narządzia pracy - sprzęt komputerowy, drukarka, skaner, sprzęt laboratoryjny, - krajowe lub zagraniczne wyjazdy służbowe - zagrożenie korupcją - stres związany z reprezentowaniem urzędu na zewnątrz - stres związany z kontaktem z podmiotami...
Specjalista ds. Dokumentacji (K/M)
Celon Pharma S.A.
mazowieckie / Kazuń Nowy, ul. Marymoncka 15
Opis stanowiska Tworzenie i opracowywanie oraz doskonalenie specyfikacji, instrukcji i procedur oraz innych dokumentacji w Systemie Zarządzania Jakością. Tworzenie dokumentacji do kwalifikacji pomieszczeń, URS oraz nadzór nad dokumentacją. Praca nad dokumentem...
Specjalista / Specjalistka ds. transferu procesów produkcyjnych
Klient portalu Praca.pl
mazowieckie / Nowy Dwór Mazowiecki
Udział w projektach transferu technologii i wdrożeń produkcyjnych. Analiza dokumentacji technologicznej i jej dostosowanie do wymagań organizacji. Przygotowywanie dokumentacji projektowej związanej z transferem procesów. Udział w seriach próbnych i...