Starszy Specjalista / Starsza Specjalistka ds. Rejestracji i Certyfikacji Wyrobów Medycznych

Miejsce pracy: Warszawa

Opis stanowiska:

Prowadzenie operacyjne procesów rejestracyjnych, zmianowych i odnowieniowych dla leków, biologiczków i wyrobów medycznych
Formułowanie wytycznych regulacyjnych oraz harmonogramowanie procedur w rejestracjach krajowych, UE oraz CIS
Przygotowywanie i nadzorowanie składania modułów CTD/eCTD do organów administracji państwowej i zagranicznej
Bieżący monitoring spójności dokumentacji produktowej z wytycznymi URPL, EMA oraz FDA
Bezpośrednia komunikacja z przedstawicielami urzędów rejestracyjnych, agencji państwowych i jednostek notyfikowanych
Przygotowywanie opracowań naukowo-regulacyjnych dla potrzeb zespołów komercyjnych i technologicznych
Identyfikowanie wąskich gardeł w procedurach, ocena ryzyk prawno-regulacyjnych i wdrażanie działań naprawczych
Unowocześnianie wewnętrznych procedur rejestracyjnych w celu zwiększenia efektywności Działu Rejestracji

Wymagania:

Min. 5 lat praktyki zawodowej na stanowisku związanym z rejestracją leków (Regulatory Affairs Specialist / Manager)
Dyplom ukończenia wyższych studiów z obszaru nauk biologicznych, chemicznych lub medycznych
Praktyczna umiejętność tworzenia i weryfikacji modułów eCTD oraz doskonałe wyczucie prawa farmaceutycznego
Umiejętność budowania merytorycznego stanowiska firmy w negocjacjach z regulatorami
Swoboda w komunikacji biznesowej i technicznej w języku angielskim
Wysoki poziom odpowiedzialności, samodzielność oraz umiejętność priorytetyzacji zadań projektowych

Mile widziane:

Znajomość procedur rejestracji leków biologicznych oraz wymagań legislacyjnych rynków CIS

Benefity

Dofinansowanie zajęć sportowych
Prywatna opieka medyczna
Dofinansowanie szkoleń i kursów
Ubezpieczenie na życie
Dodatkowe świadczenia socjalne
Dofinansowanie wypoczynku
System premiowy

Klauzula informacyjna
Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez Synthaverse S.A. dla potrzeb niezbędnych do realizacji procesu rekrutacji (zgodnie z ustawą z dnia 10 maja 2018 roku o ochronie danych osobowych (Dz. Ustaw z 2018, poz. 1000) oraz zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (RODO).

Zgoda na przyszłe rekrutacje
Wyrażam zgodę na przetwarzanie danych osobowych przez Synthaverse S.A. do potrzeb niezbędnych do realizacji wszystkich projektów rekrutacyjnych

Dodatkowe dane
Jeśli chce Pani/Pan podać dodatkowe dane, informujemy że firma "SYNTHAVERSE" SPÓŁKA AKCYJNA będzie mogła je przetwarzać wyłącznie w razie uzyskania Pani/Pana dobrowolnej zgody. Wyrażam zgodę na przetwarzanie przez "SYNTHAVERSE" SPÓŁKA AKCYJNA moich dodatkowych danych osobowych dla potrzeb rekrutacji.

APLIKUJ TERAZ

Powiązane

Podobne oferty

01-11-2026

Specjalista / Specjalistka ds. Diagnostyki Molekularnej

Klient portalu Praca.pl

dolnośląskie / Wrocław

opracowywanie i wdrażanie procedur oraz metod stosowanych w pracowni molekularnej, wykonywanie badań laboratoryjnych z wykorzystaniem technik real-time PCR, ELISA, IFT oraz immunoblotingu, obsługa laboratoryjnego systemu informatycznego i wydawanie wyników...

Więcej informacji

30-10-2026