- przygotowywanie, weryfikacja i składanie dokumentacji rejestracyjnej (eCTD) dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, zmian porejestracyjnych oraz odnowień rejestracji,
- udział w opracowywaniu i realizacji strategii regulacyjnych dla nowych oraz istniejących produktów,
- przygotowywanie odpowiedzi na pytania i wymagania organów regulacyjnych,
- współpraca z zespołami międzydziałowymi oraz partnerami zewnętrznymi,
- wsparcie działań związanych z zarządzaniem cyklem życia produktów,
- aktualizacja i utrzymywanie danych regulacyjnych,
- współpraca w międzynarodowym środowisku z zespołami, klientami i partnerami z różnych krajów.
- wykształcenie wyższe farmaceutyczne, chemiczne, biochemiczne, medyczne, biotechnologiczne lub pokrewne,
- minimum 3 lata doświadczenia w obszarze Regulatory Affairs lub rejestracji produktów leczniczych,
- znajomość unijnych wymagań dotyczących procesów rejestracyjnych i zmian porejestracyjnych,
- mile widziana znajomość wymagań regulacyjnych obowiązujących poza UE,
- bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie,
- dobra znajomość pakietu MS Office,
- umiejętność współpracy i komunikacji z różnymi interesariuszami,
- dobra organizacja pracy, dokładność i odpowiedzialność,
- umiejętność pracy zespołowej oraz otwartość na zmiany.
- stabilne zatrudnienie na podstawie umowy o pracę,
- prywatną opiekę medyczną,
- ubezpieczenie na życie,
- szkolenia i możliwości rozwoju zawodowego,
- kartę Multisport oraz dodatkowe benefity,
- pracę w międzynarodowym środowisku,
- paczki świąteczne dla dzieci,
- dodatkowy dzień wolny,
- program emerytalny.
Podobne oferty
Specjalistka / Specjalista ds. rejestracji leków
POLPHARMA S.A.
pomorskie / Starogard Gdański
Zakres obowiązków: przygotowywanie, weryfikacja i składanie dokumentacji rejestracyjnej (eCTD) dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, zmian porejestracyjnych oraz odnowień rejestracji, udział w opracowywaniu i realizacji strategii regulacyjnych dla...
Specjalistka / Specjalista ds. rejestracji leków
POLPHARMA S.A.
mazowieckie / Warszawa, ul. Bobrowiecka
Zakres obowiązków: przygotowywanie, weryfikacja i składanie dokumentacji rejestracyjnej (eCTD) dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, zmian porejestracyjnych oraz odnowień rejestracji, udział w opracowywaniu i realizacji strategii regulacyjnych dla...
Stażystka / Stażysta w Dziale Medycznym CHC
POLPHARMA S.A.
mazowieckie / Warszawa, ul. Bobrowiecka
Zakres obowiązków: Wyszukiwanie i analiza publikacji naukowych dotyczących wybranych obszarów terapeutycznych oraz produktów Przygotowywanie materiałów i ciekawostek medycznych wspierających rozwój marek i produktów Tworzenie zestawień oraz analiz...