W związku z rozwojem działu R&D i urządzenia Spec3Hybrid poszukujemy Specjalisty ds. Certyfikacji!
- Monitorowanie i wdrażanie zmian w regulacjach prawnych (MDR UE 2017/745, Annex 16).
- Tworzenie i aktualizacja dokumentacji technicznej dla urządzeń klasy IIa i IIb.
- Przygotowywanie raportów bezpieczeństwa (PSUR, PMCF) i dokumentacji post-market surveillance.
- Współpraca z jednostkami notyfikowanymi oraz organami nadzoru w procesie certyfikacji i audytów.
- Prowadzenie szkoleń wewnętrznych z zakresu regulacji MDR.
- Analiza ryzyka i zgodności produktów, a także inicjowanie działań korygujących.
- Minimum 2 lata doświadczenia w obszarze MDR lub Annex 16 (branża medyczna/kosmetyczna).
- Znajomość przepisów UE 2017/745 i praktycznych wytycznych dotyczących dokumentacji technicznej.
- Umiejętność samodzielnego opracowywania i oceny dokumentacji technicznej oraz raportów klinicznych.
- Dobra organizacja pracy i umiejętność zarządzania projektami.
- Biegła znajomość języka angielskiego (min. B2).
- Wykształcenie wyższe (prawo, farmacja, medycyna, biotechnologia).
- Realny wpływ na rozwój innowacyjnych produktów.
- Elastyczne warunki zatrudnienia.
- Pracę w zespole R&D lidera branży beauty.
Podobne oferty
Biotechnolog
KleverLab Sp. z o.o.
mazowieckie / Warszawa, Targówek, blisko PKP Warszawa Zacisze-Wilno
Praca z kulturami komórkowymi pochodzenia bakteryjnego. Optymalizacja warunków biosyntezy, fermentacji, oczyszczania produktu docelowego. Prowadzenie dokumentacji procesowej i laboratoryjnej. Udział w skalowaniu procesu. Kontrola jakości produktu na wszystkich...
Specjalista / Specjalistka ds. technologicznych
POLPHARMA S.A.
pomorskie / Starogard Gdański
Zadania: Przygotowanie, aktualizacja i sprawdzenie dokumentacji technologicznej i produkcyjnej. Prowadzenie oceny, poprawy i optymalizacji produktów i procesów przy użyciu narzędzi statystycznych w celu zapewnienia standardów bezpieczeństwa, jakości, dostaw i...
Specjalista ds. Biotechnologii
KleverLab Sp. z o.o.
mazowieckie / Warszawa, Targówek, blisko PKP Warszawa Zacisze-Wilno
Praca nad opracowywaniem testów diagnostycznych metodą PCR. Udział w optymalizacji i walidacji protokołów laboratoryjnych. Tworzenie dokumentacji technicznej i dbanie o jej zgodność z normami. Zwiększanie efektywności procesów laboratoryjnych. Jesteś po...