Rola ta odgrywa istotną funkcję w zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów oraz zdrowia publicznego poprzez rzetelną analizę danych, obsługę przypadków działań niepożądanych i współtworzenie dokumentacji nadzorującej bezpieczeństwo farmakoterapii.
Praca w tym obszarze daje możliwość rozwoju kompetencji w międzynarodowym środowisku i realnego wpływu na procesy decyzyjne dotyczące bezpieczeństwa produktów.
- Obsługa pojedynczych przypadków działań niepożądanych (ICSR): przyjmowanie, analiza, kodowanie (MedDRA), ocena medyczna, raportowanie i follow‑up zgodnie z GVP.
- Wprowadzanie i zarządzanie danymi w systemach bezpieczeństwa (m.in. R2/R3, EudraVigilance) z zachowaniem wysokiej jakości i terminowości.
- Udział w wykrywaniu i ocenie sygnałów bezpieczeństwa oraz analizach korzyść–ryzyko.
- Przygotowywanie dokumentacji i raportów bezpieczeństwa (m.in. PSUR, RMP, DSUR) we współpracy z innymi działami.
- Współpraca z Local Safety Officer(s), dystrybutorami oraz podmiotami trzecimi.
- Udział w audytach, inspekcjach oraz w doskonaleniu procesów PV.
- Systematyczne monitorowanie i analizowanie danych pochodzących z przeglądu literatury fachowej.
- Tworzenie i aktualizacja standardowych procedur operacyjnych w obszarze PV.
- Przestrzeganie przepisów regulacyjnych związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem leków.
- Wykorzystywanie narzędzi opartych na AI (np. Copilot) w celu zwiększenia efektywności i jakości pracy zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i poufności.
- Wykształcenie wyższe z zakresu farmacji, medycyny, biotechnologii, nauk biologicznych lub ścisłych.
- Minimum rok doświadczenia w obszarze Pharmacovigilance (doświadczenie w Dziale Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii będzie dodatkowym atutem).
- Praktyczna znajomość Prawa Farmaceutycznego oraz wytycznych GVP.
- Doświadczenie w pracy z bazami danych bezpieczeństwa (znajomość EudraVigilance i umiejętność kodowania zgodnie z MedDRA będzie dodatkowym atutem).
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego, w tym angielskiego medycznego.
- Dobre umiejętności organizacyjne i interpersonalne, nastawienie na pracę zespołową.
- Dokładność, cierpliwość i terminowość.
- Otwartość i gotowość do nauki oraz rozwoju w różnych obszarach Pharmacovigilance.
- Doświadczenie w raportowaniu działań niepożądanych w badaniach klinicznych będzie dodatkowym atutem.
- Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę w nowoczesnej i dynamicznie rozwijającej się firmie farmaceutycznej działającej na rynkach międzynarodowych.
- Możliwość pracy zdalnej.
- Dodatkowy dzień wolny.
- Szeroki pakiet benefitów (m.in. prywatna opieka medyczna, dofinansowanie do posiłków, karta Multisport, ubezpieczenie na życie, PPE, system kafeteryjny).
- Ciekawe wyzwania, szkolenia oraz możliwość wszechstronnego rozwoju kompetencji zawodowych.
Podobne oferty
Kierownik Biura (branża nawozów ekologicznych / biotechnologia)
FITOVALOR Sp. z o.o.
małopolskie / Kraków
Twój zakres obowiązków organizacja i nadzór nad codzienną pracą biura koordynacja procesów administracyjnych i dokumentacji firmowej współpraca z działem sprzedaży oraz zespołem technologicznym wsparcie zarządu w bieżących działaniach organizacyjnych...
Technolog kosmetyków / Safety Assessor M/K
VENITA Fabryka Kosmetyków Sp. z o.o.
łódzkie / Łódź
Opis stanowiska: samodzielne przygotowanie receptur do wdrożenia produkcyjnego przygotowywanie dokumentacji potrzebnej do wdrożenia produktu na rynek, nadzór nad dokumentacją, sprawdzanie zgodności z obowiązującymi normami prawnymi i wytycznymi UE nadzór i...
Kierownik ds. Projektów Biotechnologicznych (K/M)
Celon Pharma S.A.
mazowieckie / Kazuń Nowy, ul. Marymoncka 15
Opis stanowiska Całościowe zarządzanie i rozwój obszaru wytwarzania biotechnologicznych substancji czynnych (USP/DSP) w standardzie GMP dla materiałów do badań klinicznych, toksykologicznych oraz produkcji komercyjnej. Planowanie, organizacja i nadzór nad...